浙江省舟山市卫生健康委员会“两癌”检查项目HPV和TCT检测试剂采购和检测服务的更正公告

序号

更正项

更正前内容

更正后内容

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第*章 采购需求

*、试剂和检测服务要求

（*）***检测试剂要求：

★1、实验室及操作要求:试剂能适用于普通病理实验室，无需***实验室，无需进行核酸提取，不涉及基因扩增，操作者无需***上岗证资质。

2、检测范围：可检测***所认定的能导致宫颈癌的**种高危型***。

3、无型别间的相互抑制现象。

4、不与低危型别***发生交叉反应而导致误诊。

5、检测限是***/**高危型***核酸。

6、为减少检测者及两癌工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足*次采样进行两种检测（***+ ***），其中***检测产品用于初筛，对初筛***阳性者再进行液基细胞检查，无需另取样本。（***保存液说明书等相关证明材料）

（*）***检测试剂要求：

★1、试剂可采用以下任何*种检测方法：杂交捕获法或酶切信号放大法或***-荧光探针法或荧光***熔解曲线法或转录介导的核酸扩增技术或***-杂交法或***微流控法或***毛细电泳片段分析法或生物芯片法等。

2、检测范围：可检测***所认定的能导致宫颈癌的**种高危型***。

3、无型别间的相互抑制现象。

4、可有效降低结果假阳性、假阴性、交叉污染等情况的发生。

5、为减少检测者及两癌工作人员的工作量，试剂适配的样品保存液可满足*次采样进行两种检测（***+ ***），其中***检测产品用于初筛，对初筛***阳性者再进行液基细胞检查，无需另取样本。（***保存液说明书等相关证明材料）

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第*章 采购需求

*、试剂和检测服务要求

（*）***检查设备参数要求：

★1、实验室及操作要求:仪器能适用于普通病理实验室，无需***实验室，无需进行核酸提取，不涉及基因扩增，操作者无需***上岗证资质。

★2、检测通量≥***样本/天。

3、检测设备和试剂有防污染设计。

4、仪器直接判读，直接出报告。

★5、检测结果应能显示标本的相对病毒载量。

（*）***检查设备参数要求：

★1、以主流设备（如***仪为**孔）为准，在此基础上，单个反应系统5小时检测能力检测数大于等于**个。

2、检测通量≥***样本/天。

3、检测设备和试剂有防污染设计。

4、依据检测仪器得到的测定结果客观性强，不受主观因素影响。

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第*章 采购需求

*、试剂和检测服务要求

（*）***检测试剂要求：

1、细胞保存液含有****及**-**% 的甲醇，几乎***%保存了细胞的形态结构和数量。

2、保存液能分解粘液，确保制备的标本背景清晰。

3、保存液常温保存2周及以上，2～8℃条件下可以保存6个月，细胞形态完整，不溶解退化。

4、适用于宫颈脱落细胞、胸水、腹水、尿液等临床常见脱落细胞的保存、制片、染色。

5、保存的样本除液基细胞学诊断外还可直接用于杂交捕获-化学发光法检测核酸、免疫细胞化学（如***/****染色）等临床常见检测方法。

6、储存条件：2～**℃。

7、有效期：**个月，开瓶后有效期1个月。

（*）***检测试剂要求：

1、细胞保存液含有****及**-**% 的甲醇，几乎***%保存了细胞的形态结构和数量。

2、保存液能分解粘液，确保制备的标本背景清晰。

3、保存液常温保存2周及以上，2～8℃条件下可以保存6个月，细胞形态完整，不溶解退化。

4、适用于宫颈脱落细胞、胸水、腹水、尿液等临床常见脱落细胞的保存、制片、染色。

5、保存的样本除液基细胞学诊断外还可直接用于***、***/****染色等检测。

6、储存条件：2～**℃。

7、有效期：**个月，开瓶后有效期1个月。

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第*章 采购需求

*、试剂和检测服务要求

（*）***检查设备参数要求：

1、每次制片数∶2片/批。

2、制片时间∶≤***，最快可达***。制片效率高，完全能够满足任何级别医院的制片需求。

★3、超薄膜式制片方法，保证样本细胞均匀、薄层、背景清晰，避免自然重力沉淀或离心甩片制片时出现的细胞立体性堆积、细胞变形等，导致阅片时因镜下焦距不*或细胞结构失真而引起的误判或视觉疲劳。

4、细胞过滤器自动抱紧与松开，可轻松取出，减少大批量制片时人工装配、拆卸细胞过滤器的劳动强度。

5、每份标本使用独立的细胞过滤器、玻片，没有共用的器材（如过滤舱），标本之间没有交叉污染的可能。

6、特制的玻片，易于吸附样本细胞，既无需复杂而耗时的前期处理（如涂胶），也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落。

7、合适的过滤手段，确保镜下可见细胞簇（如柱状：化生：修复等），霉菌：滴虫等微生物可见，诊断成份丰富，不是单*的散在鳞状细胞。

★8、同*标本最多可重复制片达**张以上；

★9、保存的样本除液基细胞学诊断外还可直接用于杂交捕获-化学发光法检测核酸、免疫细胞化学（如***/****染色）等临床常见检测方法。

（*）***检查设备参数要求：

1、每次制片数∶2片/批。

2、制片时间∶≤***，最快可达***。制片效率高，完全能够满足任何级别医院的制片需求。

★3、制片方法为自然沉降法或离心法或膜式过滤法。

4、细胞过滤器自动抱紧与松开，可轻松取出，减少大批量制片时人工装配、拆卸细胞过滤器的劳动强度。

5、每份标本使用独立的细胞过滤器、玻片，没有共用的器材（如过滤舱），标本之间没有交叉污染的可能。

6、特制的玻片，易于吸附样本细胞，既无需复杂而耗时的前期处理（如涂胶），也能保证样本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落。

7、合适的过滤手段，确保镜下可见细胞簇（如柱状：化生：修复等），霉菌：滴虫等微生物可见，诊断成份丰富，不是单*的散在鳞状细胞。

★8、同*样本重复制片8张及以上高度重复性与*致性的玻片，能够充分代表采集到的样本细胞。